参议员拿伍是问

FDA最近加速批准百健那个用于治疗老年痴呆症的单抗新药引起的风波仍未平息，继FDA的三名咨询委员会委员辞职抗议后，前天在参议院对民主党提案和人事任命有生杀大权的民主党参议员曼钦去信白宫，要求睡舅不要提名FDA临时署长珍妮特伍德科克为署长，主要原因就是对FDA批准该药不满。

他说：FDA在它的11人顾问委员会绝大多数（10人）反对，没有一票支持的情况下批准了该药。FDA的这一决定遭到了3名委员辞职的抗议，其中一人说这是近年来做的最臭的一项决定，可FDA至今也没有解释他们为何不顾自己顾问委员会的建议批准了该药，这样显示该机构不换领导就不能解决问题。

他说FDA在遇到有重大公共利益、高度争议或需要特定类型的专业知识的问题时召集科学专家咨询委员会。而不顾（这些人）对药物的安全性及其对大众健康的影响的评审就决定批准一个药物会对公共卫生产生长期的恶劣影响。

他说这不得不让人怀疑珍妮特伍德科克的领导能力。FDA需要一个正式的领导去解答病人和医生对该批准的质疑，让公众相信它对大众健康的承诺，伍德科克不适合做FDA的领导。

他还指出除了这个药外，伍德科克在FDA35年的任期内还做过很多错误的决定，其中一个就是放宽鸦片类麻醉药的使用，让这类药物在民间广为流传，造成全国吸毒泛滥。曼钦最后说伍德科克35年的任期让药厂受益，可倍受鸦片流行之害的老百姓，病人和他们的家庭却没有。

曼钦这么做是因为FDA这次太任性了，他们既不顾专家咨询委员会几乎全票反对的建议，又不顾FDA自己的统计师关于该药无效的评估，武断地批准了一个不仅可能无效，而且还肯定有安全问题的药物(活人权当死马医)。

据说，他们批注的理由是基于该药对所谓的替代标识（surrogate biomarker）的效果，这样做是有先例的，譬如说降压药的批准就是根据其能降低血压这个心血管疾病的替代标识，抗艾滋病药药物的批准是根据其能提高淋巴细胞数这个直接和免疫功能有关的替代标识，根据对替代标识的效果批药的一个很大的好处就是可以早点把药物送到病人手中，但一个条件就是这些替代标识是已经被证明和疾病有因果关系。

而beta淀粉样斑块还远不符合这一条件，虽然这类斑块在老年痴呆病人的脑内普遍存在，可没有人知道它们是否和痴呆有因果关系，我以前提到过的不少正常的老人脑内也有很多同样的斑块(老痴新药多争议)。

因此，减少脑部beta淀粉样斑块不一定会改善记忆或者阻止失忆恶化，到目前为止测试的包括百健这个药在内的好几个同类药物都对记忆和认知能力的下降没有效果。更可怕的就是该药还可以在近40%的人引起脑水肿或者局面微型出血，这弄不好会加重病情，还可能会引起其它脑部疾病。可以说在这种情况下批准该药是完全违背了FDA自己的利大于弊的批药原则的。

虽然FDA的加速批准是有条件的，让药厂在一定时间内证明药物有效，但这样做对这种模棱两可的药是很可笑的。因为他们给了药厂长达九年时间，九年后如果没效才收回批准。到时药厂不仅已经赚饱了，专利已经差不多了，根本就不会在乎是否有效。

而病人和他们的医保却每年要为该药付上5万6，九年下来要付50万，到时如果没效甚至有毒，药厂也不会承担任何责任，就算是造成很明显的不良反应譬如说死亡或者中风等，病人也不会去告，因为不是死了，就是更痴，根本就不知道有这事了，那样，不仅病没药治好，反而白白浪费一大笔钱。

知道一个药没有效果还拿出去卖给病人用不仅是不负责任，还完全是坑人，比买狗皮膏药还要差劲，因为搞皮膏药赚的不仅是小钱，药膏还不会有害，小巫见大巫。而FDA实际上是借大众都信任的国家机关为坑人背书，想想就可怕，难怪曼钦会直接拿FDA的头头是问了。

其实，这样还不够，他应该还提案规定这类快速批准的药，如果以后被证明无效，药厂应该连本带息地把药费偿还给病人，那样的话，不能肯定自己药有效的药厂就不敢拿一个不知效果如何的实验药物毫无顾忌地赚钱了。只有那样，才能真正的保护广大病人的权益,不能再让那些不负责任的药厂拿不仅无效，还有可能有害的试验药物出去当真药赚黑心钱了。