专家让批准疫苗

FDA的疫苗顾问专家组昨天在讨论后向FDA建议批准辉瑞mRNA新冠疫苗紧急使用的申请，说该疫苗满足FDA批准新药益大于害的最基本条件。与会的22名专家，17票支持，4票反对，1票弃权。

益处是能够有效地保护人群不患新冠病，在三期试验中，疫苗对人群的保护率是95%，在分别接受安慰剂和疫苗36,621志愿者中，对照组和疫苗组中分别有162和8人病患新冠，达到了预期主要指标（见下图）。 效果在不同年龄，性别，种族或高危人群中没有区别。此外，对次要指标的分析发现，疫苗有能预防重症，第一针后患新冠和患新冠后再染病的趋势。

试验期间对照组和疫苗组的累积新冠病人数比较

害处方面，来自大约38,000名≥16岁的参与者(在疫苗或安慰剂1：1比例)第二针后平均随访2个月的数据分析表明疫苗的安全性是良好的，未发现有不支持批准紧急应用的安全问题。

最多常见的不良反应为注射部位反应（84.1％），疲倦（62.9％），头痛（55.1％），肌肉痛（38.3％），发冷（31.9％），关节痛（23.6％），发烧（14.2％）; 不良反应比较严重的人占0.0％至4.6％，多见于第二针后。55岁以上的人比年轻人的反应要低，比例分别为≤2.8％和≤4.6％。

报告中特别提到了4例贝尔氏面瘫，它只发生在疫苗组，是未预期的不良反应之一，报告中认为它是“不严重的副作用”。虽然比对照组要高，但疫苗组的发生频率并没有高于一般人群的预期频率。归为“不严重的副作用”可能是因为该症状在普通人中也时有发生，而且经过一段时间可以自愈有关，面瘫发生在接种后的不同时间，不一定是疫苗引起的。

另外一个值得一提的是在试验期间有六人死亡，其中4个是安慰剂组的，2人是疫苗组的，这些人的死亡都被认为和疫苗无关。

有待观察的害处问题：

一，特定人群的安全问题。儿童，孕妇，奶妈和免疫缺陷的病人。

二，罕见和长期使用后才能观察到的副作用。除了贝尔氏面瘫需要继续观察外，疫苗组的人的阑尾炎也比对照组多，但这个和面瘫一样，都和普通人群的发病率相似，不一定是疫苗引起的。

三，疫苗增强疾病。不知这个具体是指什么，可能和抗体能够增加病毒进入细胞，让其感染性增强有关。是否这样，有待进一步观察。

有待观察的的益处问题：

一，保护期，由于观察时间尚短，效果能持续多久需要更长的跟踪观察。

二，特殊人群譬如免疫缺陷人群中的疗效。

三，已经染过新冠的人中的疗效。虽然有限的资料显示疫苗有可能保护染过新冠的人，但是到底是否真的如此还要进一步观察。

四，儿童。这次试验仅限于16岁以上的人，在儿童中效果如何还不知道。

五，无症状感染。根据现有资料不知道疫苗能否防止无症状感染。

六，疫苗对新冠的长期后果或死亡的影响。疫苗组虽然有染病的，但数量很少，因此不能用来评估疫苗对新冠的长期后果的影响。

七，对新冠病毒传播的影响。目前还不知道疫苗的使用能否对染病者和染毒的无症状病毒携带者传播病毒有否影响。报告指出，虽然疫苗能降低新冠患病率可能会减少病毒在人群中的传播，但对疫苗能否防止无症状感染以及传播还没有资料。如果不能的话，当人群因大规模接种疫苗而减少口罩的使用时有可能会让疫情更厉害。是否这样有待进一步观察。

尽管还有很多待解的问题，顾问委员会认为疫苗的效果和安全性都比较好，益处远远大于害处，符合卫生部紧急使用的标准，建议FDA给予批准该疫苗为紧急用药。 

估计FDA会批准该疫苗的紧急使用，下一步就是按部就班地在人群中进行接种，首批将是医护人员和老人院的人，然后随着疫苗生产和供应的提高将扩大到普通人群。根据麻省的免费接种计划，首批将于月中开始，要到四月份才能轮到作为第三批的普通人。

具体分发时间表如下：

第一阶段（2020年12月至2021年2月）：

进行直接和面向COVID护理的临床和非临床医护人员
长期护理设施，疗养院和生活辅助设施
警察，消防和紧急医疗服务
集中护理环境（包括庇护所和劳改场所）
家庭护理人员
进行非COVID护理的医护人员

第二阶段（2021年2月1日至2021年4月）：

合并症多于2种的患者（发生COVID-19并发症的高风险）
幼教，K-12，公交，超市，公用事业，粮食加工和农业，卫生，公共工程和公共卫生工作者
65岁以上的成人
有一种合并症的人

第三阶段（2021年4月）：

向公众提供疫苗

现在就要看到底有多少人愿意接受疫苗，在上月进行的一项调查发现，大概60%的美国人愿意打疫苗，由于mRNA疫苗是首次使用的一类新药，接受率可能会低一些，mRNA疫苗是新事物，不少人还信不过其长期的安全性，人们对它持观望态度也可以理解。

从理论上来讲，mRNA和人体本身的mRNA一样在体内会被很快地降解和清除，不会存留而引起长期副作用或者后遗症。

FDA关于辉瑞疫苗顾问委员会的通报

是否打新冠疫苗; 谈疫苗不防感染; 新冠疫苗副作用