按常规而言,FDA不会。
道理很简单,因为PROVENGE的临床三期结果没有达到预期的目的,也就是说药物的primary endpoint 和 second endpoint 都没有达到 statistically significant。达不到这个要求,几乎没戏。这可是FDA一贯的标准,也是华尔街MM们的指路明灯。这就是为什么三月二十九日前DNDN普遍不被看好的原因,也就有了而后的疯狂。
我是在专家审议前买进的,“赌”专家审议将是正面的,原因有三。
政治上讲,前列腺癌是男性的头号敌人,病发率及其死亡率都比乳腺癌还要高。前列腺癌症之所以低调,有人戏称主要是男人不太喜欢张扬。但是,美国政府(NIH、NCI)多年来一直投以巨资研究,却没有突破性的进展。别说NIH、NCI着急,科研人员更着急。说白了,一旦政府断了FUNDING,大家全没了饭碗。专家们当然都是正直的人,同时也是绝顶聪明的人。
学术上讲,用疫苗来治疗前列腺癌,DNDN的PROVENGE居于领先地位。疫苗不同于传统的小分子药物,生物技术的日新月异,使得FDA对BIOLOGICS还没有形成一个固定的审批模式。因而专家的意见显得更重要。
技术上讲,我的猜想是,DNDN开始想走捷径,想在短期内用一、两个生物指数(BIOMARKERS)来展示药物的作用,没曾想欲速不达,最后只好孤注一掷,下本钱玩真的,跟踪晚期前列腺癌病人两、三年,却意外的、惊喜地发现用药的病人延长了四、五个月的生命。这就给DNDN带来了戏曲性。正常人可以不在乎四、五个月的生命,可病人在乎,专家在乎,FDA也在乎。去年FDA批准的一个治疗胰腺癌的药仅仅能够延长病人两周。没错,不是两月,是两星期。在绝望面前,任何帮助都是希望。
那么FDA五月到底会不会批准DNDN的PROVENGE呢? 就目前而言,我想FDA也是很愿意批准DNDN的PROVENGE,但问题是可能会引起后院起火。批了这个药物,以后对别的类似情况这么办?一个药的研发都是投入亿金的,每个公司都不会轻易放弃。在DNDN得到专家的正面反映后,第一个找FDA拼命的是PCYC(Pharmacyclics)。PCYC也有一个抗癌药(XCYTRIN),临床三期结果也是模棱两可,但还是在去年底向FDA申报了。今年初,FDA以数据不合格为理由把材料打回了PCYC。有了DNDN的案例,PCYC抗议性地要求FDA审理。前几天FDA还真乖乖地接受了,并告知PCYC在今年十二月三十一日前等结果。我虽不看好XCYTRIN,但FDA有多窝囊可见一斑。看到这种窝囊让我对FDA批准PROVENGE的可能打了折扣。 我现在持有原来买入的25%。既然还持有DNDN,就是继续“赌”FDA会批的。既然是“赌”,三月里自然也就没有押上身家性命,也就错过了一夜暴富的机会。我倒不觉得有啥失落,五月里我仍然不会押上身家性命。我的计划是在FDA的结果出来后加仓一倍,无论正反的结果。如果批了,DNDN还有的长,也很有可能被别的公司收购。如果暂时不批,会猛跌一通,也是买入的好机会。我相信最终FDA会批的。 生命享受的也就是个快乐或痛苦的刺激过程,投资亦然。来日方长,慢慢玩吧。
专家们的意见是很肯定的。17-0认为药物没有毒副作用;13-4认为药物是有效的。FDA五月十五日的决定,可能性有三。 一是批准,70 %。二是APPROVABLELETTER,30 %。三是拒绝,可能性极小。但若是第二种情况,等於没有批,也就是灾难。