温哥华晋王日记  中国国家立项的新冠疫苗研究取得重大成就

【这是全世界第一个新冠疫苗人体临床数据、经过实践证明、完全有效】

这是中国团队对世界的重大贡献。这是中国人民对世界做出的最大的自我牺牲而取得的人类有史以来最快的疫苗开发项目。这是代表了华夏人民团结写作、共同对抗疾病的高尚精神。

据晋王观察、本项目应该是由中国军事科学院的团队陈薇院士带领的专家团队受国家派遣在武汉地区直接领导的国家重点抗新冠病毒的研究开发项目、属于国家科技重大专项资金支持、中新生物科技有限公司资助。陈薇院士是中国首席生化武器防御专家，是军事医学科学院科学院生物工程研究所所长

合作方包括北京生物技术研究所、江苏省疾病预防控制中心、国家食品药品监督管理研究所、湖北省疾病预防控制中心、武汉等单位的研究人员主持；病原学与生物安全国家重点实验室，北京；华中生物制品，天津；华中科技大学，武汉；上海康明医疗技术，上海等单位。 这些单位配合了陈薇院士完成了这次感动世界的国家抗疫疫苗重点项目。

根据加拿大政治新闻记者晋王收到的柳叶刀今日发来的最新同行评审、实验研究/人员快速新闻得出以上结论。
《柳叶刀》原文：
COVID-19疫苗的首次人体试验发现它是安全的，并能引起快速的免疫反应
对108名成人的研究发现，疫苗产生的中和抗体和T细胞对SARS-CoV-2的反应，但还需要进一步的研究来确认疫苗是否能预防SARS-CoV-2感染

根据《柳叶刀》上发表的最新研究，第一个进入第一阶段临床试验的COVID-19疫苗被发现是安全的、耐受性好的，并且能够在人体内产生对SARS-CoV-2的免疫反应。在108名健康成人中进行的开放标签试验显示，28天后的结果是有希望的，最终结果将在6个月内进行评估[1]。还需要进一步的试验来确定它引起的免疫反应是否能有效地预防SARS-CoV-2感染。

“这些结果是一个重要的里程碑。负责这项研究的中国北京生物技术研究所的魏晨教授说：“试验证明，单剂量的新型腺病毒5型载体COVID-19（Ad5-nCoV）疫苗在14天内产生病毒特异性抗体和T细胞，使其成为进一步研究的潜在候选者。”。“然而，这些结果应谨慎解释。研制COVD-19疫苗的挑战是前所未有的，而引发这些免疫反应的能力并不一定意味着疫苗将保护人类免受COVID-19的侵害。这一结果显示了COVID-19疫苗发展的前景，但我们离这种疫苗普及还有很长的路要走

研制一种有效的疫苗被视为控制COVID-19大流行的长期解决方案。目前，全世界有100多种候选COVID-19疫苗正在研制中。

本试验中评估的新型Ad5载体COVID-19疫苗是首次在人类身上进行试验。它利用一种被削弱的普通感冒病毒（腺病毒，它容易感染人类细胞，但不能致病）将编码SARS-CoV-2尖峰蛋白的遗传物质传递给细胞。然后这些细胞产生尖峰蛋白，并进入淋巴结，在那里免疫系统产生抗体，识别尖峰蛋白并对抗冠状病毒。

该试验评估了108名18至60岁未感染SARS-CoV-2的健康成人使用不同剂量的新型Ad5-nCoV疫苗产生免疫应答的安全性和能力。志愿者来自中国武汉的一个地点，被分配接受低剂量（5×1010病毒颗粒/0.5ml，36名成人）、中剂量（1×1011病毒颗粒/1.0ml，36名成人）或高剂量（1.5×1011病毒颗粒/1.5ml，36名成人）的新的Ad5疫苗肌肉注射。
研究人员在接种疫苗后定期对志愿者的血液进行测试，以确定疫苗是否刺激了免疫系统的两臂：身体的“体液反应”（免疫系统产生中和抗体的部分，这种抗体可以抵抗感染，并能提供一定程度的免疫），以及人体细胞介导的手臂（依靠一组T细胞而不是抗体来对抗病毒）。理想的疫苗可能同时产生抗体和T细胞反应，以抵御SARS-CoV-2。

疫苗候选人在所有剂量下均耐受良好，在接种后28天内未报告严重不良事件。大多数不良事件是轻度或中度的，83%（30/36）的患者接受了低剂量和中剂量的疫苗，75%（27/36）的高剂量组在疫苗接种后7天内至少报告了一次不良反应。
最常见的不良反应是半数以上（54%，58/108）疫苗接种者在注射部位出现轻度疼痛、发热（46%，50/108）、疲劳（44%，47/108）、头痛（39%，42/108）和肌肉疼痛（17%，18/108）。一名接种高剂量疫苗的受试者报告出现严重发热、疲劳、呼吸短促和肌肉疼痛等严重症状，但这些不良反应持续时间不到48小时。

在疫苗接种后的两周内，所有剂量水平的疫苗都会以结合抗体的形式触发某种程度的免疫反应（可以结合冠状病毒但不一定攻击冠状病毒——低剂量组16/36，44%；中剂量组18/36，50%；高剂量组22/36，61%），一些受试者检测到抗SARS-CoV-2的中和抗体（低剂量组10/36，28%；中剂量组11/36，31%；高剂量组15/36，42%）。
28天后，大多数受试者的结合抗体增加了4倍（35/36，97%低剂量组；34/36（94%）中剂量组，36/36，100%高剂量组）28天后，大多数受试者的结合抗体增加了4倍（35/36，97%低剂量组；34/36（94%）中剂量组，36/36，100%高剂量组），中、低剂量组有一半（18/36）的受试者和高剂量组有四分之三（27/36）的受试者显示了抗SARS-CoV-2的中和抗体。

重要的是，Ad5-nCoV疫苗也刺激了大多数志愿者的快速T细胞反应，在接种高、中剂量疫苗的志愿者中，这种反应更为明显，在接种后14天达到高峰（低剂量组（30/36；83.3%）、中剂量组（35/36，97.2%）和高剂量组（35/36，97.2%）。

进一步的分析表明，接种后28天，大多数受试者表现出阳性T细胞反应或检测到抗SARS-CoV-2的中和抗体（低剂量组28/36，78%；中剂量组33/36，92%；高剂量组36/36，100%）。

然而，作者注意到，对5型腺病毒（常见的冷病毒载体/载体）的高预先免疫可降低抗体和T细胞反应-在研究中，44%-56%的试验参与者对5型腺病毒具有高预先免疫，对疫苗的抗体和T细胞反应较少。

“我们的研究发现，预先存在的Ad5免疫可以减缓对SARS-CoV-2的快速免疫反应，并降低反应的峰值水平。此外，该研究的负责人、江苏省疾病预防控制中心的冯彩珠教授说，高水平的Ad5免疫也可能对疫苗诱导免疫应答的持久性产生负面影响。

作者指出，该试验的主要局限性在于其样本量小、持续时间相对较短，且缺乏随机对照组，这限制了对疫苗产生更罕见不良反应的能力，或为其产生免疫反应的能力提供有力证据。在所有人都能获得这种试验疫苗之前，还需要进一步的研究。

在武汉启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ad5 nCoV疫苗第2阶段试验，以确定结果是否可以复制，以及在接种后6个月内是否有任何不良事件，在500名健康成人中，250名志愿者中剂量，125名志愿者中剂量，125名志愿者中剂量，125人服用安慰剂作为对照。这将首次包括60岁以上的参与者，这是疫苗的重要目标人群。28天后，大多数受试者的结合抗体增加了4倍（35/36，97%低剂量组；34/36（94%）中剂量组，36/36，100%高剂量组），中、低剂量组有一半（18/36）的受试者和高剂量组有四分之三（27/36）的受试者显示了抗SARS-CoV-2的中和抗体。

重要的是，Ad5-nCoV疫苗也刺激了大多数志愿者的快速T细胞反应，在接种高、中剂量疫苗的志愿者中，这种反应更为明显，在接种后14天达到高峰（低剂量组（30/36；83.3%）、中剂量组（35/36，97.2%）和高剂量组（35/36，97.2%）。

进一步的分析表明，接种后28天，大多数受试者表现出阳性T细胞反应或检测到抗SARS-CoV-2的中和抗体（低剂量组28/36，78%；中剂量组33/36，92%；高剂量组36/36，100%）。

然而，作者注意到，对5型腺病毒（常见的冷病毒载体/载体）的高预先免疫可降低抗体和T细胞反应-在研究中，44%-56%的试验参与者对5型腺病毒具有高预先免疫，对疫苗的抗体和T细胞反应较少。

“我们的研究发现，预先存在的Ad5免疫可以减缓对SARS-CoV-2的快速免疫反应，并降低反应的峰值水平。此外，该研究的负责人、江苏省疾病预防控制中心的冯彩珠教授说，高水平的Ad5免疫也可能对疫苗诱导免疫应答的持久性产生负面影响。

作者指出，该试验的主要局限性在于其样本量小、持续时间相对较短，且缺乏随机对照组，这限制了对疫苗产生更罕见不良反应的能力，或为其产生免疫反应的能力提供有力证据。在所有人都能获得这种试验疫苗之前，还需要进一步的研究。

在武汉启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ad5 nCoV疫苗第2阶段试验，以确定结果是否可以复制，以及在接种后6个月内是否有任何不良事件，在500名健康成人中，250名志愿者中剂量，125名志愿者中剂量，125名志愿者中剂量，125人服用安慰剂作为对照。这将首次包括60岁以上的参与者，这是疫苗的重要目标人群。